醫(yī)療器械因?yàn)閷儆卺t(yī)學(xué)用的儀器設(shè)備，直接關(guān)系到患者的生命以及健康，醫(yī)療器械行業(yè)伴隨著科技的發(fā)展也發(fā)展到了一個(gè)新的高度，對(duì)于醫(yī)療器械的質(zhì)量需要重重把關(guān)，而且對(duì)經(jīng)營(yíng)者的品格有所要求，需要有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證才能進(jìn)入此行業(yè)，那么如何申請(qǐng)醫(yī)療器械證？醫(yī)療器械許可證怎么辦理？今天我們一起來(lái)了解下！

如何申請(qǐng)醫(yī)療器械證？

醫(yī)療器械許可證分為三類(lèi)，其中一類(lèi)醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門(mén)的審核通過(guò)才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書(shū)，以及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的證明。

（1）辦理醫(yī)療器械許可證的要求：

1.必須要有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地以及倉(cāng)儲(chǔ)，且總面積加起來(lái)面積大于160平米;2.相關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書(shū);3.需要有3名相關(guān)人員的備案信息，且3名相關(guān)人員必須要持有證書(shū);4.需要有健全的《醫(yī)療器械管理制度》;5.所在場(chǎng)地必須要有相關(guān)的安全證明。

醫(yī)療器械許可證怎么辦理？

（2）辦理醫(yī)療器械許可證所需的資料：

1.《醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)表》;

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;

4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖;

5.房屋租賃合同;

6.所經(jīng)營(yíng)的器械的產(chǎn)品證書(shū)以及目錄;

7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度;

8.其他證明材料。

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